柳州市人民医院国家药物临床试验机构是2014年6月通过国家食品药品监督管理总局资格认定,成为柳州市首批获得药物临床试验机构资格的医疗单位。现有批准专业18个,包括:肿瘤、传染、妇科、心血管、消化、麻醉、耳鼻咽喉、神经内科、内分泌、血液内科、中医内科(风湿)、小儿血液病、泌尿外科、骨科、中医肛肠、神经外科、胸外科、普通外科。可以承接新药II-IV期临床试验,同时获得医疗器械和体外诊断试剂的临床试用和临床验证资格。
机构行政上受副院长(机构主任)的直接领导,下设机构办公室负责机构的日常管理工作。机构办公室设有机构办主任、专职办公室秘书、试验药物管理员、档案管理员及质控员。机构办拥有独立的办公场所,包括办公室、档案室、GCP中心药房、CRC/CRA工作间等功能区,并配备相应的设备和设施。另外医院还设有独立的药物临床试验伦理委员会,负责对临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查。各临床专业科室均配有独立的受试者接待室、药品储存室,医疗设施设备及抢救措施完善,为临床试验顺利进行提供了强有力的保障。
我院每年都会组织临床科室医生、护士、医技人员等参加国家、省级或院内的药物临床试验管理规范(GCP)培训,目前累计已有近900人次获得取得GCP证书。在遵循《药物临床试验管理规范》及相关法律法规的前提下,机构及各专业组根据临床试验的实施情况,制定了一系列符合机构实际的管理制度及SOP,为临床试验实施的安全性、可靠性提供了保证。